Invima aprueba ensayo clínico de vacuna alemana CureVac

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el estudio clínico de nombre Herald, de la compañía alemana CureVac para el estudio de la vacuna contra la covid-19 de fase 2b/3, que será aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del biológico ARNm CVnCoV en personas mayores de 18 años.

La institución aprobada para llevar a cabo el estudio es el Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S-CAIMED S.A.S en Bogotá y el Centro de Infectología Pediátrica CEIP en la ciudad de Cali.

El Invima informó que CVnCoV es una vacuna basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, “que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna”.

La segunda fase b y tercera fase de estudios de la empresa está desarrollándolos en un total de 29 países, entre los que están Argentina, Bélgica, República Dominicana, Alemania, Países Bajos, Panamá, Perú y en México. Se espera que 36.000 personas participen, de las cuales 6.000 son de Colombia.

El director del instituto, Julio César Aldana, aseguró que se trata de una muy buena noticia para el país, “con estos 6.000 serían 12.300 pacientes que hoy participan de ensayos clínicos alrededor de la vacuna para covid-19”, refiriéndose también al ensayo de Janssen.

La empresa tiene como objetivo recibir datos de un análisis intermedio más adelante en el primer trimestre de 2021. “Esperamos empezar a distribuir la vacuna una vez se haya obtenido la aprobación regulatoria”, dice la página web.

Participantes

Según la página oficial de la farmacéutica, la vacuna en investigación se compone de dos dosis y el estudio incluirá a 400 personas en cada país, 200 recibirán la CVnCoV y 200, un placebo. En cada grupo, habrá 100 personas entre los 18 y los 60 años y 100 mayores de 61. El ensayo Herald, informó el Invima, tiene una duración aproximada de 28 meses.

Por otra parte, el Invima informó que quienes estén interesados en participar en el ensayo, deben tener en cuenta lo siguiente:

-La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. “Ningún actos del Gobierno nacional o entidad territorial de salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico”.

-El médico especialista del centro de investigación será el encargado de verificar los criterios de inclusión y exclusión. Esta persona también será la encargada de verificar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan previamente a la inclusión en el ensayo.

-Los participantes tienen que firmar un consentimiento informado donde aceptan su participación voluntaria

-Quienes participen deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, para tener los datos claros sobre seguridad y eficacia del medicamento en investigación

-En Colombia está prohibido pagar y usar incentivos para los participantes de ensayos clínicos aprobados

Bayer y CureVac

Recientemente, los alemanes CureVac y Bayer unieron fuerzas para sacar adelante con mayor prontitud su candidata a la vacuna contra la covid-19 con tecnología de ARN mensajero.

”Bajo los términos del acuerdo, Bayer apoyará el ulterior desarrollo, distribución y operaciones en los territorios clave, de la vacuna candidata CVnCoV contra el COVID-19 de CureVac. En este sentido, Bayer contribuirá con su experiencia consolidada y su infraestructura en áreas como las operaciones clínicas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, información médica, distribución, así como apoyo en países seleccionados”, informó la empresa.

Por su parte, Franz-Werner Haas, Consejero Delegado de CureVac, aseguró que la experiencia de Bayer en infraestructura ayudaría a la empresa a acelerar el procedimiento.

Debido al acuerdo, CureVac tendrá la autorización de comercialización para el producto, mientras que Bayer dará apoyo con las operaciones en los países en la Unión Europea (UE) y otros mercados adicionales seleccionados.

Asimismo, Bayer tiene opciones para ser el titular de la licencia de comercialización en otros mercados fuera de Europa. “Las compañías prevén combinar sus fortalezas para proveer de millones de dosis de vacunas CVnCoV en todo el mundo, una vez que cuenten con todas las aprobaciones. Juntas, ambas organizaciones aspiran a tener un rol significativo para contribuir a frenar la pandemia provocada por la covid-19″, dice un comunicado publicado por el nuevo dúo.