Invima ha impedido el acceso a medicamentos para miles de pacientes con cáncer; SEMANA revela impactante estudio

La relación entre el Gobierno nacional y las asociaciones de pacientes vive horas difíciles. El primero insiste en transformar el sistema de salud a través de una cuestionada reforma que se discute actualmente en el Congreso de la República, de la que se han aprobado 21 de sus 59 artículos.

Los segundos denuncian que tienen cada vez más problemas y barreras para acceder a servicios de salud y tratamientos, especialmente en los casos de enfermedades graves, de alto costo y huérfanas. Detrás de ello hay una realidad inocultable: el sistema de salud colombiano acumula, a diciembre de este año, un déficit cercano a los 2,8 billones de pesos.

En medio de la discordia, una entidad ha estado en el centro del debate en los últimos días: el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Este organismo se encarga no solo de vigilar y controlar la calidad de los medicamentos a los que acceden los colombianos, sino que autoriza los registros para nuevos fármacos.

Esta última tarea presenta retrasos que en varios casos superan los cinco años, en momentos en que miles de pacientes de enfermedades complejas aguardan por la llegada al país de nuevos medicamentos que mejoren sus tratamientos y su calidad de vida.

Unas declaraciones del director del Invima, Francisco Rossi, terminaron por encender la controversia y cada vez son más los sectores que piden su renuncia al cargo, pues durante un espacio académico al que fue invitado, el II Congreso de Enfermedades Raras para Latinoamérica y el Caribe, justificó la demora en la aprobación de nuevas tecnologías y medicamentos para enfermedades huérfanas asegurando que son productos “muy caros”.

La tardanza, sin embargo, no es nueva y no solo afecta a los más de 90.000 pacientes diagnosticados en Colombia con enfermedades raras. Hace un año, en octubre de 2023, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca les impuso una medida cautelar al Ministerio de Salud y al Invima en la que ordenaba agilizar el trámite y la resolución de 27.904 solicitudes de registro de medicamentos y alimentos pendientes en ese momento. La medida sería luego revocada por el Consejo de Estado.

Lo cierto es que el Invima atraviesa una crisis operacional en la que ha acumulado un significativo número de trámites.

Grave atraso para el país

En diálogo con SEMANA, Diego Alejandro Gutiérrez, director regulatorio de Udela Colombia, una firma dedicada al análisis y consultoría en materia de regulación de medicamentos, explicó los alcances de esa crisis que vive el Invima.

Gutiérrez, quien años atrás trabajó en el Invima en el área de farmacología precisamente evaluando moléculas nuevas y biosimilares, lideró un estudio que se enfocó en analizar cómo esos retrasos de la entidad han afectado de manera especial los procesos de medicamentos oncológicos. Y los resultados son reveladores.

El experto explica que se han comprobado negaciones de productos en Colombia por parte del Invima para el tratamiento de varios tipos de cáncer, pese a que entidades regulatorias, como la FDA de Estados Unidos (una de las más importantes del mundo), han aconsejado su uso ampliamente.

Lo anterior configura una situación compleja, toda vez que las leyes 1384 de 2010 y 2360 de 2024 consideran a los pacientes oncológicos sujetos de especial protección, y el cáncer, a su vez, es mirado como una enfermedad de interés en salud pública. No obstante, los casos de negaciones de drogas se vienen presentando con frecuencia en el Invima.

Gutiérrez menciona, por ejemplo, un fármaco para cáncer de seno metastásico. Pese a que se encuentra autorizado en más de 90 países, el Invima negó en 2024 una autorización radicada desde 2019. Es decir, tomó cinco años para dar respuesta.

Lo preocupante, dice el experto, es que se trata de “un medicamento que constituye la única esperanza de tratamiento para ese tipo de pacientes. Y cuenta con resultados en sobrevida global que han sido adecuados para todas las agencias de referencia en el mundo. Pero, para el Invima, no son suficientes”.

Otro caso se relaciona con un fármaco para mieloma múltiple, un tipo de cáncer que ataca las células plasmáticas. La solicitud de aprobación se presentó en el Invima en 2018 y cuatro años más tarde recibió concepto de negación. En contraste, 32 naciones sí han autorizado su uso y la Sociedad Colombiana de Hematología y Oncología le ha dado concepto positivo, debido a sus resultados ampliamente comprobados.

Gutiérrez menciona también un fármaco creado para tratar a pacientes de cáncer renal. En este caso, fue sometido a aprobación en 2021 y está a la espera de respuesta del Invima. De acuerdo con el experto, en todo este tiempo cerca de 2.000 personas se pudieron haber beneficiado de este tratamiento, aprobado en todas las agencias de Latinoamérica y Estados Unidos.

“Para los pacientes con este tipo de cáncer no existe alternativa terapéutica, por lo que los expertos han determinado que se trata de una necesidad clínica insatisfecha”, señala Gutiérrez.

Un medicamento para el tratamiento de cáncer de mama en etapa temprana también fue sometido al análisis de Udela. La firma encontró que, aun cuando se encuentra autorizado en más de 40 países, el Invima negó su uso en Colombia en 2023.

Como consecuencia, se han dejado de tratar a la fecha cerca de 1.200 mujeres con cáncer de seno, para quienes esta ayuda habría representado una enorme diferencia. En ese sentido, Colombia presenta tres años de atraso en cuanto a la aprobación de un fármaco que en otras regiones del mundo está cambiando la vida de miles de mujeres con este cáncer, uno de los de más alta ocurrencia en el planeta.

Un quinto caso citado por Udela se refiere a un tratamiento para el cáncer de pulmón, que se usa en 49 países, pero que en Colombia no se comercializa debido a una negación del Invima.

Esta situación ocurre mientras los expertos han establecido que para 2050 los casos asociados con cáncer aumentarían un 77 por ciento, y las muertes por la enfermedad rondarían un 90 por ciento. El panorama sería más grave en los países de bajos ingresos.

Los datos se desprenden de un estudio reciente publicado por la revista JAMA Network, que lideró un equipo internacional de expertos, el cual analizó 36 tipos de cáncer distintos en 185 países.

Precisamente, el cáncer de pulmón representa la mayor amenaza en materia no solo de incidencia, sino de muertes. Las estimaciones indican que la enfermedad abarcará hasta una décima parte de todos los casos y muertes en el planeta.

Frente a este panorama, el Invima se defiende. En un reciente comunicado señaló que existe “una campaña de deslegitimación” desde hace un par de años, en particular hacia los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, debido a la tardanza en aprobar las innovaciones. Y acusó a las organizaciones de pacientes de tener intereses políticos y de hacerles el juego a las presiones de la industria farmacéutica.